Вопрос-Ответ | REGSERT в Апрелевке

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" «медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека».

В одном регистрационном удостоверении могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам, при условии, что не нарушены классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия, а именно:

• область применения;
• инвазивность;
• стерильность;
• частота использования (однократного или многократного применения);
• эксплуатационные особенности;
• конструктивные особенности.

Кроме того, регистрируемые изделия должны иметь единый код ОКП в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 301.

Для медицинских изделий, зарегистрированных в установленном порядке на территории Российской Федерации, ввоз в целях их государственной регистрации в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» не требуется.

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека. В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» Росздравнадзор выдаёт разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации. Согласно ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежности к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с целевым назначением. Таким образом, разрешение на ввоз для принадлежностей медицинского изделия не требуется.

На итоговую цену сертификата или декларации влияет специфика непосредственно объекта сертификации (продукта), определенных особенностей для проведения испытаний товара, а так же наличия других сертификатов.

Прежде чем приступить к процедуре оформления сертификата или декларации изучаются все нюансы и оценивается специфика, после этого определяется итоговая цена и сроки оформления документов.

Выдача разрешений на ввоз медицинских изделий в целях проведения клинических испытаний уже зарегистрированных медицинских изделий действующими нормативно-правовыми актами не предусмотрена.

Согласно п. 5 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, регистрация медицинских изделий проводится на основании результатов технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации). В соответствии с положениями ч. 8 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказом Минздрава России от 15.08.2012 № 89н «Об утверждении порядка проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений» (далее – приказ Минздрава России от 15.08.2012 № 89н), по согласованию с Минпромторгом России утвержден перечень медицинских изделий, подлежащих отнесению к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Какие-либо иные нормативные правовые акты, устанавливающие перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений, отсутствует. Одновременно сообщаем, что 22.04.2014 вступил в силу приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н (регистрация Минюста России от 31.03.2014 № 31775) «Об утверждении перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности» (далее - приказ Минздрава России от 21.02.2014 № 81н). При этом для решения вопроса об отнесении медицинского изделия к типу средства измерения необходимо руководствоваться сведениями, приведенными в приказах Минздрава России от 21.02.2014 № 81н и от 15.08.2012 № 89н. Иные медицинские изделия не подлежат утверждению в качестве средств измерения.

С 01.01.2013 регистрация медицинских изделий осуществляется в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» (далее – Правила). Документы для регистрации медицинского изделия представляются в Росздравнадзор согласно пунктам 9, 10 Правил. Сообщаем также, что с 01.01.2015 вступил в силу Федеральный закон от 21.07.2014 № 221-ФЗ «О внесении изменений в главу 25.3 части второй Налогового кодекса Российской Федерации» согласно которому сумма государственной пошлины за регистрацию медицинских изделий составит 7 000 рублей, за экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий (в зависимости от класса потенциального риска применения медицинского изделия):

• класс 1 - 45 000 рублей;
• класс 2а - 65 000 рублей;
• класс 2б - 85 000 рублей;
• класс 3 - 115 000 рублей.

В случае наличия регистрационного удостоверения на медицинское изделие, заявитель вправе осуществлять, в том числе реализацию зарегистрированного в установленном порядке медицинского изделия на территории Российской Федерации. Реализация медицинского изделия должна осуществляться под тем наименованием, которое указано в регистрационном удостоверении, и с той информацией, которая имеется в регистрационном досье. В соответствии с требованиями Закона Российской Федерации от 07.02.1992 № 2300-1 «О защите прав потребителей» продавец обязан предоставлять покупателю необходимую и достоверную информацию о товаре, его изготовителе и организации, уполномоченной изготовителем (продавцом). Объем обязательной информации о товаре, которая должна доводиться до сведения потребителя маркировкой, на этикетках, в технической документации, прилагаемой к товару, или иным способом, установлен ст. 10 указанного Закона и пп. 11, 12, 72 «Правил продажи отдельных видов товаров», утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 19.01.1998 № 55 (далее – Правила продажи отдельных видов товаров). Информация о медицинских изделиях помимо сведений, указанных в пунктах 11, 12 Правил продажи отдельных видов товаров, должна содержать информацию о номере и дате разрешения на применение таких изделий в медицинских целях, выданного Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения в установленном порядке, а также, с учетом особенностей конкретного вида товара, сведения о его назначении, способе и условиях применения, действии и оказываемом эффекте, ограничениях (противопоказаниях) для применения. В случае реализации медицинского изделия с наименованием, отличным от регистрационного удостоверения (с указанием торговой марки), необходимо подать комплект документов для внесения изменений в соответствии с подпунктом «в» п.37 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», (далее – Правила) и представить документы, подтверждающие такие изменения, в соответствии с п.39 Правил, а также документы, подтверждающие регистрацию и использование торговой марки заявителем. В случае реализации медицинского изделия с аналогичным наименованием, указанным в регистрационном удостоверении, с нанесением торгового знака на упаковку, заявитель оповещает Росздравнадзор о внесении изменений в маркировку (упаковку) медицинского изделия, согласно п. 55 Правил. Для этого необходимо представить в регистрирующий орган заявление о внесении изменений и документы, подтверждающие такие изменения (включая документы, подтверждающие право использовать в маркировке (упаковке) логотипы других организаций). Как можно получить дубликат регистрационного удостоверения? Для получения дубликата регистрационного удостоверения необходимо представить в Росздравнадзор заявление и доверенность от производителя медицинского изделия на выдачу дубликата, с заверенным в установленном порядке переводом на русский язык.

Если регистрационное удостоверение испорчено, Вы вправе обратиться в Росздравнадзор с заявлением о выдаче дубликата регистрационного удостоверения. К заявлению необходимо приложить испорченное регистрационное удостоверение. На новом регистрационном удостоверении будет проставлена отметка «Дубликат», а старое погашено путем проставления на нем соответствующего штампа.

Да, при замене регистрационных удостоверений номер и дата, указанные в ранее выданном удостоверении, сохраняется.

Постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 не предусмотрена процедура «перерегистрации». В случае, если срок регистрационного удостоверения истек, заявитель обращается в Росздравнадзор с заявлением о регистрации медицинского изделия и проходит всю процедуру регистрации в общем порядке.

Постановлением Правительства Российской Федерации Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 не установлены сроки для замены регистрационных удостоверений. Заявления о замене рассматриваются в сроки, установленные для рассмотрения обращений – 30 дней с момента поступления заявления в Росздравнадзор.

В соответствии с п. 8 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 N 1416 заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя. Заявитель подписывает заявление о регистрации.

В соответствии с п.2 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 N 1416 медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом, государственной регистрации не подлежат.

В соответствии со ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 25.06.2012) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.

В соответствии с п.2 постановления Правительства Российской Федерации № 1416 от 27.12.2012г. «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» замене на удостоверения нового образца подлежат регистрационные удостоверения, выданные до 1 января 2013 года, в которых не указан срок действия (т.н. «бессрочные» удостоверения).

Для получения разрешения на ввоз медицинских изделий заявитель представляет в Росздравнадзор заявление, подписываемое руководителем юридического лица (иным, имеющим право действовать от имени этого юридического лица, лицом) либо индивидуальным предпринимателем (его уполномоченным представителем), в котором указываются: 1) наименование медицинского изделия с указанием комплектации, количества, заводского номера, номера серии или номера партии, даты изготовления медицинского изделия, срока его годности и (или) эксплуатации; 2) назначение медицинского изделия, установленное производителем; 3) полное и сокращенное (в случае, если имеется) наименования, организационно-правовая форма заявителя, адрес его места нахождения, государственный регистрационный номер записи о создании юридического лица или индивидуального предпринимателя, адрес его места жительства, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации индивидуального предпринимателя, номер телефона и (в случае, если имеется) адрес электронной почты; 4) сведения об организациях, в которых планируется проведение технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений). К заявлению прилагаются: 1) копии договоров на проведение необходимых испытаний (исследований) с указанием необходимого количества медицинских изделий; 2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя.

Перечень документов: (изделия зарубежного производителя(изготовителя))

- Заявление - Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции в России (требуется нотариальное заверение и апостиль). - Свидетельство о государственной регистрации зарубежного производителя (изготовителя) медицинской продукции (выписка из суда)- (требуется нотариальное заверение и заверение в российском консульстве или апостилирование). - Сертификат системы менеджмента качества ИСО (ISO) 9001… или 13485… (требуется нотариальное заверение и апостиль). - СЕ Сертификат, Декларация о соответствии требованиям Директивы ЕС 93/42, а также Сертификат свободной торговли и др. (требуется нотариальное заверение и апостиль). - Комплект рекламной продукции - Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технические файлы, список используемых материалов и др.). (изделия отечественного производителя(изготовителя) - Заявление - Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный реестр юридических лиц, заверенная нотариально. - Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально. - Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально. - Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя. - Технические условия. - Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.). - Образцы продукции. медицинского изделия, а именно:

• область применения;
• инвазивность;
• стерильность;
• частота использования (однократного или многократного применения);
• эксплуатационные особенности;
• конструктивные особенности.

Вышеперечисленные документы имеют разрешительный характер. В зависимости от вида деятельности компании, области предоставляемых услуг, или наименования реализуемой продукции, оформляется тот или иной разрешительный документ, регламентирующий ваши права и обязанности в соответствующем сегменте. Для уточнения информации о необходимости оформлять тот или иной документ, свяжитесь с нашими экспертами и они помогут Вам разобраться во всех тонкостях и нюансах вашего вопроса.

Для таможенного оформления импортной продукции необходимо предоставить Свидетельство о государственной регистрации и Декларацию (Сертификат) соответствия на изделие медицинской техники (медицинского назначения) Декларация оформляется при наличии (на основании) свидетельства о государственной регистрации.

Стоимость работ зависит от многих факторов: в первую очередь от наименования продукции, его состава, области применения, наличия технической и иной документации производителя, объема необходимых лабораторных испытаний. Проанализировав все эти аспекты, эксперты смогут определить общую стоимость услуг по сертификации, а так же сроки получения документов.